Reakce Owlet® na bezpečnostní sdělení FDA
Dne 16. září 2025 vydala FDA oficiální bezpečnostní sdělení, ve kterém varuje rodiny před používáním neschválených dětských monitorů, jež tvrdí, že měří životní funkce – včetně srdeční nebo tepové frekvence, saturace kyslíku, dýchání či dechové frekvence a tělesné teploty. Dream Sock® je první volně prodejný monitorovací přístroj pro kojence schválený FDA a zároveň jediný, který je dnes na trhu k dispozici.
Bezpečnost a pohoda dětí byly pro Owlet vždy nejvyšší prioritou. Jsme hrdí, že můžeme rodičům nabídnout řešení, které je důvěryhodné a prokazatelně splňuje přísné standardy FDA pro bezpečnost a účinnost – poskytuje rodinám klid, který si zaslouží, a našim partnerům jistotu v produktech, které nabízejí.
FDA zdůraznila, že neschválené přístroje pro kojence:
- Nebyly posouzeny z hlediska bezpečnosti ani účinnosti
- Vyžadují povolení k uvedení na trh od FDA, aby mohly být legálně prodávány
- Nesplňují podmínky kategorie „obecné wellness produkty“, protože jsou určeny k medicínským účelům
Podle FDA se agentura o těchto neschválených výrobcích dozvěděla při rutinním monitoringu trhu se zdravotnickými prostředky a nyní podniká kroky k řešení jejich nelegálního uvádění na trh.
Owlet: Váš důvěryhodný partner pro klid na duši
Rodiče si zaslouží jasné a přesné informace, pokud jde o zdraví a bezpečnost jejich dítěte. Zatímco některé výrobky na trhu jsou nyní pod drobnohledem, Owlet je hrdý, že se od nich odlišuje.
V roce 2023 získala společnost Owlet schválení FDA pro Dream Sock® – první volně prodejný monitorovací přístroj pro kojence schválený FDA a jediný, který je dnes na trhu k dispozici.
